今回の声明で示された潜在的な変更の概要は、すべての新しいワクチンにプラセボテストを義務付けるというもので、医療専門家たちの間で懸念が広がっている。
日本時間昨日午後7時55分
By Lauren Weber, Rachel Roubein, Lena H. Sun and Carolyn Y. Johnson
ローレン・ウェバー、レイチェル・ルービン、レナ・H・サン、キャロリン・Y・ジョンソン 著
ロバート・F・ケネディ・Jr.保健福祉長官は、ワクチンの検査方法を変更する意向である。
同長官は、透明性を高めると述べたが、医療専門家は、その実施の方法によっては、市民へのワクチン接種が制限され、予防接種に対する信頼が損なわれるのではないかと懸念している。
プラセボテストとは、特定の人にワクチンを投与し、他の人には生理食塩水などの不活性物質を投与して、その結果を比較する方法である。
「HHSの広報担当者は、今回のワクチンに関するケネディのコメントと一般的なワクチン政策についての質問に対し、ワシントン・ポスト紙に次のように答えている。
新しい病原体に対するワクチンは、大抵この方法でテストされる。
しかし、はしかやポリオのような十分に研究された病気の場合、公衆衛生の専門家は、その方法はほとんど意味がなく、非倫理的であると言う。
ケネディ長官は以前からワクチンに対して批判的で、ワクチンの安全性テストが不十分であるとし、使用が承認されたワクチンのプラセボテストを要求していた。
「ケネディ長官は反ワクチンではなく、安全性、透明性、説明責任に取り組んでいます」とHHSは声明で述べた。
保健福祉省（HHS）は声明で、「ケネディ長官はワクチン反対派ではなく、安全性、透明性、説明責任を支持している」と述べました。
しかし、この声明は医療および公衆衛生の専門家の間で懸念を引き起こしています。
彼らは、この動きが何十年にもわたりワクチンの安全性を確保してきた方法を大きく変える可能性があると指摘しています。
また、安全で効果的かつ公衆衛生に不可欠なワクチンに対して疑念を投げかける恐れがあるとも警告しています。
この潜在的な変更は、はしかの流行が広がる中、ワクチンへの公衆の信頼が低下し続け、ケネディ氏の予防接種に関する一貫性のないメッセージが懸念されている時期に起こっています。
医療および公衆衛生の専門家たちは、検査ルールの変更により、コロナウイルスワクチンや他のワクチンに対して、高額で不要と考える研究が、義務付けられることに懸念を示しています。
この変更は、ワクチンの生産や入手可能性を制限し、予防可能な病気にかかるアメリカ人のリスクを、高める可能性があると不快感を示しています。
フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センター所長であるポール・オフィット氏は、
「この国のワクチン基盤が徐々に崩壊しつつある」と警告しています。
「このルールの目的は、ワクチンを入手しにくく、費用も高くすることだ」とも述べています。
最近数週間、トランプ政権は、通常秋に提供される更新されたコロナウイルスワクチンの承認プロセスに不確実性をもたらしています。より多くのデータが必要になる可能性があると示唆しているのです。
保健福祉省（HHS）は声明で、「COVIDワクチンを除き、CDCが推奨する小児ワクチンスケジュールに含まれるワクチンのいずれも、不活性プラセボ（偽薬）と比較してテストされていません。つまり、これらのワクチンの実際のリスクプロファイルについてはほとんどわかっていないのです」と述べています。
ワクチンおよび公衆衛生の専門家たちは、保健福祉省（HHS）の声明が、誤った情報と科学的研究の誇張や誤解を組み合わせたものだと指摘しています。
小児感染症の医師であり、米国小児科学会の感染症委員会の議長であるショーン・オリアリー氏は、「そのような包括的な声明を出すことは、科学に反すると思います」と述べています。
ケネディ保健福祉省（HHS）長官は、今週、フィル・マッグロウ（ドクター・フィルとして知られる）とのインタビューで、親たちに「自分で調べるように」と促し、「ワクチンの安全性確保」が最優先事項の一つだと述べました。
この発言が話題となる中、今回の動きが起こっています。
ケネディがHHS長官に就任して以来、同省はワクチンに懐疑的な人物を任命し、ワクチンと自閉症の関連性（すでに否定されている）について調査させています。
また、国の最高ワクチン規制者であるピーター・マークス氏は圧力を受けて辞任しました。
さらに、はしかの流行が続いている中、ケネディ氏はトランプ政権1期目ほど強くワクチン接種を支持する発言をしていません。
保健福祉省（HHS）の声明や、ケネディ氏によるワクチンの安全性に疑問を投げかける発言は、ワクチンへの信頼を下げるための彼の長年にわたる取り組みの一環だと、ウェイン州立大学医学部の外科・腫瘍学教授で、医学の誤情報を否定する「Science-Based Medicine」の編集長であるデビッド・ゴルスキ氏は述べています。
「これまで反ワクチン活動家が言っていたことが、今や連邦政府、HHS、FDAが公式に発言している。これは重大な問題です」と彼は語りました。
「本当の透明性を損なう」
ケネディ氏は以前、ワクチンの試験期間が潜在的な安全性の問題を捉えるのに十分でないと主張してきました。しかし、実際にはワクチンは継続的かつ厳格に監視されています。
ケネディ氏は2021年のインタビューで、「薬による副作用の多くは、自己免疫疾患、アレルギー反応、神経発達障害など、診断に長い時間がかかったり、潜伏期間が長いものです。そのため、研究を行っても、5年間は副作用が見られないことがあります」と述べました。
ケネディ氏が提案するような何年もかかる研究を待つと、ワクチンの開発や市場への投入が遅れることになります。
現在、保健福祉省（HHS）長官として、ケネディ氏は連邦保健機関に「最高水準」の科学を取り戻し、データを精査したいと語っています。
HHSの広報担当者は「HHSは現在、ワクチンのリスクと利益を正確に測定する監視システムを構築しています。なぜなら、真の科学は透明性と説明責任を求めるからです」とワシントン・ポスト紙に語りました。
医療専門家たちは、新しい監視システムが必要だという考えを否定し、現在のシステムはワクチンに関連する副作用を十分に追跡していると述べています。
ルイジアナ州のビル・キャシディ上院議員（共和党）は、ケネディ氏をHHS長官として承認する投票前に、ケネディ氏から一連の約束を受けました。
キャシディ氏によると、その約束には「現在のワクチン承認および安全性監視システム内で活動すること」や、連邦のワクチン安全性監視プログラムに変更を加える場合、上院の保健委員会に30日前の通知を行うことが含まれています。これは、キャシディ氏が2月4日の上院での演説で明らかにしたものです。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校の法学部教授で、公衆衛生ワクチン法を追跡するドリット・レイス氏は、「ワクチンにデータが示さないリスクがあると主張したり、ワクチンのリスクを誇張することは、透明性ではありません」と述べています。
「それは誤情報であり、真の透明性やインフォームド・コンセント（十分な情報に基づく同意）を損ないます。」
専門家によると、多くのワクチンはすでにプラセボ（偽薬）との比較試験が行われています。
保健福祉省（HHS）は「新ワクチン」に対して試験を行うと述べていますが、ケネディ氏がすでに承認済みのワクチン（例えばはしかワクチン）をプラセボと比較して再試験しようとした場合、実際には一部の子どもたちが感染症に対するワクチン接種を受けられず、隣に住む子どもたちは接種を受けるという状況が生まれます。
医師たちは、このような状況は効果的なワクチンがあるにもかかわらず、子どもたちを病気にかかりやすくする問題だと指摘しています。
ルベラワクチンを開発したパイオニアであるスタンリー・プロトキン氏は、新しい病気に対するワクチンを試験する際、科学者は通常、ワクチン接種を受けた人が病気にかからないかどうかを、プラセボを受けた人と比較して確認すると説明しています。
コロナウイルスワクチンの場合も、3万人規模の試験で、参加者の半数が生理食塩水の注射（プラセボ）を受け、この方法でテストされました。
しかし、病気がすでに十分に理解されている場合、科学者はワクチンがその病気から守ることが科学的に証明された生物学的反応（「保護の相関」と呼ばれるもの）を引き起こす証拠を探すことができます。
重篤な病気や死亡につながる可能性のある病気の場合は、既存の治療法がある状況でプラセボ（偽薬）を使用することは、倫理的でないとされることが多いです。
スタンリー・プロトキン氏は「研究を設計する際には倫理を考慮する必要があります」と述べています。
「プラセボを受けた人々が病気にかかることを倫理的に許容できるでしょうか？」
コロナウイルス ワクチン が標的に？
現政権は、コロナウイルスワクチンの再検証を進めています。
火曜日にCBSニュースから、食品医薬品局（FDA）がコロナウイルスワクチンの更新を承認する予定があるかと尋ねられた際、FDA長官のマーティ・マカリー氏は「検討中だ」と回答しました。
マカリー氏は「我々は公衆の信頼に問題を抱えている」と述べ、「データの不足があると思う。その不足を意見で埋めるのではなく、良いデータを見たい」と語りました。
HHSはマカリー氏の発言を支持する声明を出し、「マカリー長官の指導の下、COVIDパンデミックを理由に新製品の一括承認を永続的に正当化することはありません」と述べました。
医療および公衆衛生の専門家たちは、検査ルールの変更により、コロナウイルスワクチンや他のワクチンに対して、高額で不要と考える研究が義務付けられることに懸念を示しています。
この変更は、ワクチンの生産や入手可能性を制限し、予防可能な病気にかかるアメリカ人のリスクを高める可能性があるとされています。
フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センター所長であるポール・オフィット氏は「この国のワクチン基盤が徐々に崩壊しつつある」と警告しています。
「このルールの目的は、ワクチンを入手しにくく、費用も高くすることだ」と述べています。
さらに、トランプ政権は、製薬会社ノババックスに対し、コロナウイルスワクチンが承認された後に新たな臨床試験を行うことを求めています。
ノババックスのワクチンは緊急使用許可の下で提供されており、mRNA（メッセンジャーRNA）を使用せず、より伝統的なタンパク質ベースの技術を用いた唯一のワクチンです。このため、mRNAワクチンに反応する一部の人々にとって魅力的な選択肢となっています。
2人の関係者によると、FDAは4月1日にこのワクチンに完全承認を与える予定でした。
この関係者は内部の議論を共有するために匿名を条件に話しました。しかし、トランプ政権のFDA高官が、データの審査を担当するキャリアスタッフによる通常の決定プロセスを一時停止するよう指示したとこれらの情報源は述べています。
一部のワクチン専門家は、これが政治的な介入に等しいと指摘しています。
マーティ・マカリーFDA長官は土曜日にXへの投稿で「明確にしておくと、これはノババックスが2021年の異なる製品の研究をもとに市場に導入しようとしている新製品です。新製品には新たな臨床研究が必要です」と書きました。
しかし、複数のワクチン専門家は、このワクチンが新製品に該当するという考えを否定しています。
このような動きは高コストであり、今後FDAがコロナウイルスワクチンに対してどのようなアプローチを取るか、潜在的な変化を示唆しています。
通常、ファイザーとモデルナは6月にFDAからワクチン更新の指示を受けます。しかし、彼らが新しい臨床試験を実施する必要があるかどうかは不明で、秋に提供される年次のコロナウイルスワクチン前にそのような試験が行われる可能性は低いです。
モデルナの広報担当者クリス・リドリー氏は「具体的なコメントはできませんが、政権およびHHS全体のチームとの継続的な協力に期待しています」と述べました。
ワシントン・ポストが取材した医療専門家たちは、ケネディ氏によるこの変更が、彼の監督下で承認される新ワクチンを制限し、製薬会社による投資を鈍化させると予測しています。
最終的に、これは利用可能なワクチンの数を減らす結果につながるとされています。
「それは単に正しくない。彼らは明らかにワクチンの承認プロセスや安全性データの取得方法を理解していません」と、ミネソタ大学の感染症専門家でジョー・バイデン大統領の移行チームに助言したマイケル・オスターホルム氏は述べ、この変更がコロナウイルスワクチンの存続を脅かすと付け加えました。
ケイトリン・ギルバートとフェニット・ニラッピルがこの報道に貢献しました。
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